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背景：妊娠期間接種疫苗是否能減輕新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）相關(guān)下呼吸道疾病的負擔(dān)尚不確定。方法：在18個國家進行的這項3期雙盲試驗中，我們以1:1的比例將妊娠24至36周的孕婦隨機分成兩組，分別接受單次肌肉注射120μg的二價RSV融合前F蛋白（RSVpreF）疫苗或安慰劑。兩個主要療效終點分別是嬰兒出生后90、120、150和180天內(nèi)，需要治療的嚴重RSV相關(guān)下呼吸道疾病和需要治療的RSV相關(guān)下呼吸道疾病。疫苗效力的置信區(qū)間下限（90天時為99.5%置信區(qū)間[CI]；90天后為97.58% CI）大于20%被認為在主要終點方面，疫苗效力符合成功標準。結(jié)果：在這項預(yù)設(shè)的期中分析中，就一個主要終點而言，疫苗效力符合成功標準。總體而言，3682名孕婦接種疫苗，3676名孕婦接種安慰劑；分別對3570名和3558名嬰兒進行了評估。疫苗組和安慰劑組分別有6名和33名嬰兒在出生后90天內(nèi)發(fā)生需要治療的RSV相關(guān)嚴重下呼吸道疾?。ㄒ呙缧ЯΓ?1.8%；99.5% CI，40.6-96.3），分別有19名和62名嬰兒在出生后180天內(nèi)發(fā)生需要治療的RSV相關(guān)嚴重下呼吸道疾?。ㄒ呙缧Я?，69.4%；97.58% CI，44.3-84.1）。疫苗組和安慰劑組分別有24名和56名嬰兒在出生后90天內(nèi)發(fā)生需要治療的RSV相關(guān)下呼吸道疾?。ㄒ呙缧Я?，57.1%；99.5% CI，14.7-79.8），這些結(jié)果未達統(tǒng)計學(xué)成功標準。在孕產(chǎn)婦及24個月以下的嬰幼兒中均未發(fā)現(xiàn)安全警示信號。疫苗組和安慰劑組在接種后1個月內(nèi)（13.8%與13.1%的孕婦）或出生后1個月內(nèi)（37.1%與34.5%的嬰兒）報告的不良事件發(fā)生率相似。結(jié)論：妊娠期接種RSVpreF疫苗可有效預(yù)防嬰兒發(fā)生需要治療的嚴重RSV相關(guān)下呼吸道疾病，且未發(fā)現(xiàn)安全性問題。