近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，該檢測試劑能夠輔助識別可接受ELAHERE（索米妥昔單抗）治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。索米妥昔單抗注射液（商品名：ELAHERE®/愛拉赫®）已于去年11月22日正式在華獲批上市，隨著VENTANA FOLR1抗體檢測試劑正式在華獲批，其成為目前全球首個也是唯一一個獲得FDA、CE及NMPA批準(zhǔn)的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。
在此次正式獲批前，VENTANA FOLR1抗體檢測試劑已相繼獲得海南省藥監(jiān)局及廣東省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，率先落地博鰲先行區(qū)及大灣區(qū)，首次開創(chuàng)“藥械雙同步，加速進(jìn)中國”的新路徑。歷時僅一年半，VENTANA FOLR1抗體檢測試劑實現(xiàn)了從先行區(qū)落地到全國獲批，成為國際創(chuàng)新藥械依托“先行先試”政策加速上市的成功典范，讓復(fù)發(fā)性鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者更快地享受到了國際領(lǐng)先的精準(zhǔn)診療成果，實現(xiàn)了中國患者與全球的同步獲益。
作為女性生殖系統(tǒng)中最常見的惡性腫瘤之一，近年來，“婦癌之王”卵巢癌的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2022年我國卵巢癌發(fā)病人數(shù)達(dá)6.11萬，死亡人數(shù)3.26萬1。雖然大部分卵巢癌患者在接受手術(shù)和鉑類藥物化療后病情可得到緩解，但有約70%的患者會在初次治療后的兩三年內(nèi)復(fù)發(fā)，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增加，鉑類藥物化療的有效性逐漸降低，最終導(dǎo)致對鉑類藥物產(chǎn)生耐藥。
研究發(fā)現(xiàn)，約40%的鉑耐藥患者具有葉酸受體1蛋白（FOLR1）高表達(dá)（≥75%，2+/3+）2。FOLR1又稱葉酸受體α（FRα），作為一種腫瘤細(xì)胞特異性高表達(dá)的抗原蛋白，成為了PROC診療的潛在有效靶點。2022年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了全球首個針對FRα陽性卵巢癌的抗體偶聯(lián)藥物索米妥昔單抗，鉑耐藥卵巢癌患者迎來了新的治療希望。MIRASOL III期臨床研究證明，索米妥昔單抗相較化療能夠顯著改善FRα陽性PROC患者的療效和長期生存時間，能夠降低35%的疾病進(jìn)展風(fēng)險（mPFS:5.62vs3.98月,HR0.65,P＜0.0001)和33%的全因死亡風(fēng)險（mOS:16.46vs12.75月,HR 0.67,P=0.0046）3。相關(guān)臨床試驗中，采用了以VENTANA FOLR1試劑檢測陽性作為入組標(biāo)準(zhǔn)之一。
基于良好的臨床表現(xiàn)，索米妥昔單抗及VENTANA FOLR1伴隨診斷的組合方案獲得了NCCN指南和我國《2024 CSCO卵巢癌診療指南》的一致推薦。去年11月22日，索米妥昔單抗注射液（商品名：ELAHERE®/愛拉赫®）正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。如今，僅時隔一個半月，其全球首個伴隨診斷試劑VENTANA FOLR1抗體檢測試劑便同步獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，讓我國PROC患者得以獲益于這一最新國際前沿診療方案。
精準(zhǔn)醫(yī)療、診斷先行。精準(zhǔn)的伴隨診斷是實現(xiàn)腫瘤患者個體化精準(zhǔn)診療的先決條件，堪稱靶向治療最理想的“助攻”。此次獲批的羅氏診斷VENTANA FOLR1抗體檢測試劑，可通過染色強(qiáng)度水平為2+和3+的膜染色的腫瘤細(xì)胞百分比（%TC）確定FOLR1表達(dá)，輔助臨床醫(yī)生精確識別出適合接受索米妥昔單抗治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。該檢測可在羅氏診斷BenchMark全自動免疫組化染色系統(tǒng)上實現(xiàn)全自動化運行，其經(jīng)過規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的臨床驗證，具有穩(wěn)定性高、易判讀等優(yōu)勢，可直接指導(dǎo)臨床用藥。
羅氏診斷中國總經(jīng)理姚國樑先生
“VENTANA FOLR1的正式獲批，是羅氏診斷踐行‘在中國，為中國’長期承諾的又一重要里程碑。FOLR1抗體檢測試劑與藥品的聯(lián)合落地，不僅為我國PROC患者帶來了診療的新選擇與治愈的新希望，也為創(chuàng)新藥械的加速獲批上市探索出了一條潛在的新路徑。未來，羅氏診斷將繼續(xù)加快提升創(chuàng)新診斷產(chǎn)品在中國的可及性，讓中國患者能夠全球同步享受到國際前沿診療方案，為‘健康中國’建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。”
參考文獻(xiàn)：
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2.Matulonis UA, et al. Abstract LB4. Presented at Society of Gynecologic Oncology 2022 Annual Meeting on Women's Cancer. March 18-21, 2022.
3.N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174
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責(zé)編：煎薯片
